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        質量合規平臺
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        QUMAS
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        “開箱即用”
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        高效流程
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        產品簡介

        QUMAS是世界領先的計算科學公司Dassault Systemes Biovia公司提供的一款質量管理系統。QUMAS是質量合規行業QMS產品的行業領導者,其客戶包括世界頂尖的制藥企業如施貴寶、勃林格殷格翰、GSK,生物醫藥企業、醫療器械、CRO公司等。

        QUMAS致力于實現質量合規行業企業質量文件的信息化合規管理,包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程;同時支持整合其他的在線培訓系統,實現質量文檔與培訓考核的無縫連接。在質量活動如偏差、變更、審計、糾正預防措施的管理上,QUMAS提供了一種基于全球頂級制藥企業最佳實踐的解決方案,可以直接安裝上線,無需額外配置實施,大大降低了實施成本和實施周期,能夠幫助質量合規企業迅速達到國際頂尖制藥企業的質量管理水平。QUMAS符合21 CFR Part 11要求,所有數據的錄入和修改均有審計追蹤。


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        QUMAS文檔管理系統

        QUMAS是質量合規行業QMS產品的行業領導者,其客戶包括世界頂尖的制藥企業如施貴寶、勃林格殷格翰、GSK,生物醫藥企業、醫療器械、CRO公司等。

        合規的電子簽名和審計追蹤設計
        合規的電子簽名和審計追蹤設計
        01

        為了符合醫藥行業的監管需求,系統在設計之初就已經充分考慮合規性,包含關鍵節點的電子簽名、全事件的審計追蹤功能、系統訪問安全策略和人員權限管理等。

        閉環的打印分發回收管理
        閉環的打印分發回收管理
        02

        有打印權限的用戶能進行文件的打印,并設置打印格式。通過設置打印模板,可以靈活配置封面、目錄、頁眉頁腳格式、公司logo、水印等信息。打印會有打印分發記錄,每條分發記錄都有唯一的流水號,便于后續打印副本的收回管理。閉環的管理方式,幫助我們追溯每一份紙質記錄的狀態和去向。

        文檔庫管理及文檔的安全查看
        文檔庫管理及文檔的安全查看
        03

        中心文檔庫以”樹狀“方式管理,通過不限層級的文件柜、文件夾將文檔分類管理。不同用戶只能訪問自己被授權的文件柜或文件夾,只能訪問指定生命周期狀態的文檔,例如只能查看最新版的生效文檔,文檔的版本管理原則使系統始終呈現最新版本內容,避免舊版文檔的使用。系統后臺自動轉換PDF版本,保證人員只能查看不能修改文檔內容,保障了文檔內容安全。


        修訂審核流程自動流轉
        修訂審核流程自動流轉
        04

        針對不同類型的文檔,在其不同生命周期狀態下,可以預先定義其修訂、審批、復審等流程參與的人員與其角色。一次定義,無需重復選擇,系統將會在不同的任務節點系統通知或郵件通知修訂審核任務,提高工作效率。任務可以串行或并行的方式進行,提高工作靈活性。



        覆蓋全文檔類型、整個生命周期的管理
        覆蓋全文檔類型、整個生命周期的管理
        05

        系統基于文檔生命周期的管理,從文檔創建、審批、發布、培訓、再修訂到作廢,幫助企業在整體范圍內確保文檔的一致性和合規性。支持創建不同的文檔類型(例如管理類SOP、設備操作手冊、附錄表單等),并預先定義不同類型文檔的不同屬性(權限分配、編碼原則、生命周期、審批流程、打印屬性、復審周期等),通過預先定義不同的文檔類型,可以保障企業文檔的標準性和一致性。

        Q&A
        你想了解的問題
        都在這里
        你想了解的問題 <br/>  都在這里
        01.是否有完善的驗證體系?

        是。遵循行業指南GAMP5的驗證策略,提供原廠驗證包,提供驗證服務。

        02.系統的收費方式?

        系統按實名賬戶收費,分為只讀賬戶和管理賬戶。

        03.QUMAS的架構?

        QUMAS為B/S架構,通過主流瀏覽器即可訪問。

        04.QUMAS主要用在哪個行業?

        制藥/生物技術公司,仿制藥,CRO,醫療器械等。

        05.QUMAS的文檔管理系統和質量過程管理系統是一個系統嗎?

        不是。QUMAS支持在一個統一平臺上管理文檔和質量事件,但兩者是不同的系統,前者用于管理文檔相關活動,后者用于管理質量事件活動,可分別采購。

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